Эдвансд Трейдинг
Что делать: — Подготовка, составление и корректировка ОХЛП и ЛВ для лекарственных препаратов в соответствии с требованиями регуляторных органов (ЕАЭС, РФ, зарубежные рынки). — Разрабатывать медицинские модули регистрационного досье. — Проводить литературные поиски и систематические обзоры. — Готовить ответы на замечания регуляторных органов. — Разрабатывать и редактировать протоколы, брошюры исследователя и информированные согласия. — Готовить отчёты о клинических исследованиях, научные публикации, тезисы и презентации. — Актуализировать документацию в соответствии с новыми научными и регуляторными требованиями. — Участвовать в подготовке досье новых препаратов для включения в ЖНВЛП. Требования: — Высшее медицинское, фармацевтическое или биологическое образование. — Опыт работы медицинским писателем, регуляторным специалистом или в клинических исследованиях от 2 лет. — Знание требований ЕАЭС, РФ, ICH-GCP, EMA и FDA. — Опыт подготовки ОХЛП, ЛВ и медицинских модулей регистрационного досье. — Опыт работы с PubMed, Embase, Cochrane, eLibrary и проведения систематических литературных обзоров. — Умение анализировать клинические данные, научные публикации и нормативную документацию. — Опыт взаимодействия с регуляторными органами. — Уверенное владение MS Word, включая работу с документами в режиме рецензирования. — Английский язык от Intermediate будет преимуществом. Условия: — Офис, Москва.
⚠️ Будьте внимательны: вакансия размещена из открытых источников и может быть недостоверна.
Зарплата
Не указано